作為正規(guī)假肢經(jīng)營的假肢廠家，都知道國務院剛剛頒布了一條決定：關于生產(chǎn)輔助器具企業(yè)資格認定。3月6日，國務院發(fā)布了《關于取消和下放一批行政許可事項的決定》國發(fā)〔2019〕6號，取消 25項行政許可事項，下放6項行政許可事項的管理層級。具體來看，取消的25項行政許可包括：國產(chǎn)藥品注冊初審、假肢和矯形器(輔助器具)生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認定、新獸藥臨床試驗審批等。
      其中，舒捷假肢廠家了解到，假肢和矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認定：取消審批后，民政部門要加快完善假肢和矯形器生產(chǎn)裝配有關標準，會同有關部門通過以下措施加強事中事后監(jiān)管：

1.加強信息共享，地方市場監(jiān)管部門將相關企業(yè)登記注冊信息共享至升級共享平臺，地方民政部門及時獲取。
2.實施年度報告制度，生產(chǎn)裝配企業(yè)每年編制報送年度報告。
3.開展“雙隨機、一公開”監(jiān)管、重點監(jiān)管，及時調(diào)查處理投訴舉報，依法處罰違法行為，并向社會公開。
4.加強信息監(jiān)管，建立企業(yè)信用檔案，及時公開信用信息。
5.發(fā)揮行業(yè)組織作用，加強行業(yè)自律。
       中國政府多次要求并出臺政策加快藥品注冊審批，滿足患者急需。3月6日，國務院總理李克強來到參加審議政府工作報告時也表示，要深化“放管服”改革，加強教育、醫(yī)療、養(yǎng)老等領域薄弱環(huán) 節(jié)建設。藥品注冊初審的取消無疑會提高我國藥品審評審批的效率，加快新藥及仿制藥的上市時間。
       根據(jù)要求，國家藥監(jiān)局需通過以下措施優(yōu)化服務、加強監(jiān)管：1.優(yōu)化工作流程、完善工作標準，做好直接受理工作。2.提高藥品注冊審評人員的專業(yè)能力，用 嚴謹?shù)臉藴省?嚴格的監(jiān)管、 嚴 厲的處罰、 嚴肅的問責，嚴格實施技術審評和審批，把牢藥品注冊上市關口，切實加強藥品安全監(jiān)管。
       看得出來，國家在假肢等醫(yī)療器具方面監(jiān)管方面的決心，法規(guī)法條也在循序漸進的完整完善，希望假肢廠家都能遵守決定的規(guī)定，規(guī)范化生產(chǎn)。
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